國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現通報第六批醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。

　　一、蕪湖健合醫療器械有限公司未經許可在拼多多商城銷售第三類醫療器械

　　2023年10月8日，安徽省蕪湖市市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺監測線索，對蕪湖健合醫療器械有限公司進行現場檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在拼多多商城銷售第三類醫療器械“可吸收性外科縫線”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。2023年12月1日，蕪湖市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，給予當事人行政處罰。

　　二、瀘州得堂商貿有限公司未經許可在美團平臺銷售第三類醫療器械

　　2023年12月6日，四川省瀘州市江陽區市場監督管理局根據醫療器械網絡銷售巡查線索，對瀘州得堂商貿有限公司進行現場檢查。經查，當事人未取得醫療器械經營許可證，在美團平臺銷售第三類醫療器械“隱形眼鏡護理液”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。2024年4月29日，瀘州市江陽區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，給予當事人行政處罰。

　　三、徐州華夏安康醫藥連鎖有限公司食品城店在餓了么平臺從事第二類醫療器械銷售，未按照規定告知負責藥品監督管理的部門

　　2024年2月28日，江蘇省徐州市云龍區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺監測線索，對徐州華夏安康醫藥連鎖有限公司食品城店進行現場檢查。經查，當事人在餓了么平臺銷售第二類醫療器械“醫用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白軟膏”，未按照規定告知負責藥品監督管理的部門，且未展示醫療器械注冊證等。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十六條、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條等規定。2024年4月22日，徐州市云龍區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條等規定，給予當事人行政處罰。

　　四、重慶康貝健商貿有限責任公司在美團平臺將非消費者自行使用醫療器械銷售給消費者個人

　　2024年2月22日，重慶市渝中區市場監督管理局根據國家醫療器械網絡銷售監測平臺監測線索，對重慶康貝健商貿有限責任公司進行現場檢查。經查，當事人在美團平臺將非消費者自行使用的第二類醫療器械“一次性使用無菌陰道擴張器”（該產品外包裝標示：供醫療機構及計劃生育部門作婦產科檢查使用）銷售給消費者個人，同時在銷售第二類醫療器械“生物膜創面敷料”時，未展示醫療器械注冊證。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條、第十三條規定。2024年4月2日，重慶市渝中區市場監督管理局依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條、第四十四條規定，給予當事人行政處罰。

　　五、泰安林瑞醫藥有限公司在京東商城銷售醫療器械未展示醫療器械注冊證，且未按要求整改

　　2024年3月8日，山東省新泰市市場監督管理局根據投訴舉報線索，對泰安林瑞醫藥有限公司進行現場檢查。經查，當事人在京東商城銷售第二類醫療器械“便攜式冷光牙齒美白儀”，未展示醫療器械注冊證，被責令改正、給予警告后，逾期仍未改正。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。2024年3月27日，新泰市市場監督管理局依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。

　　醫療器械網絡銷售安全提示：按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等規定，從事醫療器械網絡銷售活動的，應當在顯著位置展示其醫療器械生產經營資質，以及醫療器械注冊證或者備案憑證，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業應當持續加強網售合規治理工作，對入網醫療器械經營者經營資質和產品資質加強監測和管理，發現違法違規行為及時制止并報告所在地藥品監管部門。

　　藥品監管部門將認真貫徹落實“四個最嚴”要求，加大監管力度，保持高壓態勢，嚴懲重處違法違規行為，保障人民群眾用械安全。

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